सेल और जीन थेरेपी जैसे उन्नत उपचारों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को अनुकूलित करने की उम्मीद है
हाल के वर्षों में, बायोमेडिकल तकनीक के तेजी से विकास के साथ, सेल और जीन थेरेपी (CGT) जैसे उन्नत उपचार वैश्विक चिकित्सा क्षेत्र में गर्म विषय बन गए हैं। पिछले 10 दिनों में पूरे नेटवर्क के डेटा से पता चलता है कि विभिन्न देशों में नियामक इन अभिनव उपचारों के लॉन्च को तेज करने के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को सक्रिय रूप से अनुकूलित कर रहे हैं। यह लेख वर्तमान गर्म विषयों और नीतिगत रुझानों का विश्लेषण करने के लिए संरचित डेटा को जोड़ देगा।
1। एक वैश्विक हॉट टॉपिक इन्वेंटरी (10 दिनों के बगल में)
| श्रेणी | गर्म मुद्दा | चर्चा मात्रा (10,000) | मुख्य रूप से देशों/क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करें |
|---|---|---|---|
| 1 | एफडीए सीएआर-टी थेरेपी के लिए विस्तारित संकेतों की मंजूरी को तेज करता है | 28.5 | संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ |
| 2 | चीन का एनएमपीए जीन थेरेपी के लिए नैदानिक दिशानिर्देशों पर राय की याचना के लिए मसौदा जारी करता है | 19.2 | चीन, एशिया |
| 3 | यूरोपीय संघ में पहले CRISPR जीन एडिटिंग थेरेपी को मंजूरी दी गई है | 15.8 | दुनिया भर में |
| 4 | जापान पीएमडीए पुनर्योजी चिकित्सा उत्पादों के लिए अनुमोदन पथ को सरल करता है | 12.3 | जापान, एशिया पैसिफिक |
2। अनुमोदन प्रक्रिया के अनुकूलन में महत्वपूर्ण प्रगति
1।यूएस एफडीए न्यूज: एफडीए ने हाल ही में घोषणा की कि वह "उन्नत चिकित्सा में पुनर्योजी चिकित्सा (आरएमएटी)" मान्यता के दायरे का विस्तार करेगी, जिससे अधिक प्रारंभिक नैदानिक डेटा त्वरित अनुमोदन का समर्थन करने की अनुमति मिलेगी। आंकड़ों के अनुसार, 2023 में RMAT चैनल के माध्यम से 7 CGT उत्पादों को अनुमोदित किया गया है, 2022 में 40% की वृद्धि।
2।चीन की नीतिगत सफलता: "जीन थेरेपी उत्पादों के नैदानिक अनुसंधान और विकास के लिए तकनीकी मार्गदर्शक सिद्धांत (टिप्पणियों के लिए मसौदा)" एनएमपीए द्वारा पहली बार जारी किया गया:
3।नए यूरोपीय संघ के नियमों की मुख्य विशेषताएं: EMA ने "प्राइम प्रोग्राम" का एक उन्नत संस्करण लॉन्च किया, जो 210 दिनों से 150 दिनों तक जीन थेरेपी समीक्षा चक्र को छोटा करता है, और विशेषज्ञ परामर्श के लिए एक तेजी से प्रतिक्रिया तंत्र की स्थापना करता है।
3। उद्योग प्रभाव डेटा विश्लेषण
| अनुक्रमणिका | 2021 | 2022 | 2023 (पूर्वानुमान) |
|---|---|---|---|
| वैश्विक सीजीटी नैदानिक परीक्षणों की संख्या | 1,892 | 2,317 | 2,800+ |
| औसत अनुमोदन काल (महीने) | 18.2 | 14.7 | 12.0 |
| देशों का समर्थन करने के लिए नीतियों की संख्या | 32 | 47 | 55+ |
4। विशेषज्ञ विचार और उद्योग दृष्टिकोण
1।प्रौद्योगिकी संचालित अनुमोदन सुधारस्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर डॉ। स्मिथ ने कहा, "एआई-असिस्टेड क्लिनिकल ट्रायल डेटा विश्लेषण नियामकों को प्रभावकारिता के अधिक लचीले सबूतों को स्वीकार करने की अनुमति देता है।"
2।संतुलन सुरक्षा और गति: चीन फार्मास्युटिकल रिव्यू सेंटर के विशेषज्ञों ने जोर दिया: "अनुकूलन कम मानकों के लिए नहीं है, बल्कि 'गतिशील जीएमपी प्रमाणन' जैसे अभिनव तंत्र के माध्यम से पूर्ण-जीवन चक्र पर्यवेक्षण को प्राप्त करने के लिए।"
3।भविष्य की प्रवृत्ति पूर्वानुमान:
5। कॉर्पोरेट प्रतिक्रिया सुझाव
1। एक प्रारंभिक संचार तंत्र स्थापित करें और पूर्व-मूल्यांकन के अवसरों को जब्त करें
2। वास्तविक दुनिया के साक्ष्य (RWE) पीढ़ी की क्षमता में निवेश करें
3। क्षेत्रीय मतभेदों पर ध्यान दें, जैसे कि जीन संपादन की नैतिक समीक्षा के लिए चीन की विशेष आवश्यकताएं
बढ़ती वैश्विक नियामक तालमेल के साथ, सेल और जीन थेरेपी उत्पादों के लिए बाजार का औसत समय 2025 तक 8-10 महीने तक छोटा होने की उम्मीद है, जो दुर्लभ रोगों और कैंसर के रोगियों के लिए उपचार की पहुंच में काफी सुधार करेगा। उद्योग को नीतिगत बदलावों पर ध्यान देना जारी रखने और रणनीतिक विकास विंडो को पकड़ने की जरूरत है।
hi
